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公司順利通過藥品生產許可證換證現場驗收檢查

發布時間:2014-11-15 15:00:35 來源:本站 作者:超級管理員

2013年11月15日寧夏食品藥品監督管理局專家組一行對我公司原料藥許可證變更增加藥品生產許可范圍的情況進行了驗收檢查。 
本次檢(jian)(jian)(jian)查內容主要圍繞藥(yao)品(pin)(pin)許可證(zheng)變(bian)更增(zeng)加維生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)素B2和(he)(he)腺(xian)苷鈷胺(an)事項的相關工作開展,檢(jian)(jian)(jian)查員嚴格(ge)按(an)照2010年(nian)版GMP要求和(he)(he)自治區食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理局制定的許可證(zheng)驗收檢(jian)(jian)(jian)查條款進行,在檢(jian)(jian)(jian)查過(guo)程中檢(jian)(jian)(jian)查人(ren)(ren)員通過(guo)對我公司(si)在企業負(fu)責(ze)人(ren)(ren)、質(zhi)量(liang)(liang)負(fu)責(ze)人(ren)(ren)、生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)和(he)(he)質(zhi)量(liang)(liang)檢(jian)(jian)(jian)測人(ren)(ren)員資質(zhi)、生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)廠房、設(she)施(shi)布局和(he)(he)環(huan)境衛生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)、生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)工藝(yi)布局和(he)(he)流程、生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)、檢(jian)(jian)(jian)驗設(she)備儀器管(guan)(guan)理和(he)(he)校驗、物(wu)料和(he)(he)產(chan)品(pin)(pin)倉儲、質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理文件和(he)(he)制度建設(she)等方面進行文件查閱和(he)(he)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)現場檢(jian)(jian)(jian)查,我公司(si)符合藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)許可相關條件和(he)(he)要求。

本次藥(yao)品(pin)生產(chan)許可(ke)證(zheng)變更增(zeng)加范圍的的檢(jian)查(cha)和(he)驗收并(bing)取得證(zheng)書,標志著我(wo)公司維生素(su)B2和(he)腺苷鈷(gu)胺具備了原料藥(yao)的生產(chan)條件,我(wo)公司將嚴格按照國(guo)家有關(guan)藥(yao)品(pin)生產(chan)管理規范要求(qiu)積極籌(chou)備新版(ban)藥(yao)品(pin)GMP認證(zheng)檢(jian)查(cha)工作,爭取早日完(wan)成認證(zheng)并(bing)投入(ru)生產(chan)銷售。